RESUMO- Lei nº 6.437/1977
A Vigilância sanitária tem atribuições preventiva, normativa, fiscalizadora e PUNITIVA.
As infrações sanitárias têm caráter administrativo e podem ser acumulas com as sanções penal e civil.
Vamos relembrar as penalidades:
I – advertência; II – multa; III – apreensão de produto; IV – inutilização de produto; V – interdição de produto; VI – suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII – cancelamento de registro de produto; VIII – interdição parcial e(ou) total do estabelecimento; IX – proibição de propaganda; X – cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; XI – cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; XI-A – intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. XII – imposição de mensagem retificadora; XIII – suspensão de propaganda e publicidade.
Classificação das infrações sanitárias
- Leves: o infrator é beneficiado por circunstância atenuante.
- Graves: uma circunstância agravante.
- Gravíssima: duas ou mais circunstâncias agravantes.
As penalidades serão aplicadas
- a quem lhe deu causa (ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido); ou
- para ela concorreu.
Exclusão de imputação de infração -> Quando a causa é decorrente de força maior, proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis que vierem a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos, ou bens, do interesse da saúde pública.
Critérios para graduação da pena
Atenuante e agravantes + Gravidade do fato e das consequências + Antecedentes do infrator
- Reincidência -> Infração Gravissíma
- Circunstâncias atenuantes e agravantes juntas -> Pena: considera-se a preponderante
Intervenção no estabelecimento
A intervenção é decretada em virtude das graves falhas encontradas no estabelecimento que preste serviço essencial. Nesse caso, a vigilância sanitária decreta a intervenção, afasta os gestores atuais e nomeia uma pessoa com poder de gestão para organizar o estabelecimento. Período da intervençãoà Não pode exceder 180 dias, renováveis por igual período.
Após a edição da Lei 9.782/1999 a competência da intervenção passou a ser da ANVISA.
Infrações sanitárias
A Lei n. 6.437/1977 tipifica as infrações sanitárias e as penas respectivas. Vamos associar os pontos-chave para memorização das infrações.
- Processar produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro, licença e autorização.
- Unidades de saúde sem licença ou contra as normas.
- Processar produtos sem registro, licença ou autorização.
- Propaganda em desacordo com a lei.
- Não notificar doença.
- Dificultar medidas sanitárias relativa à disseminação de doenças.
- Dificultar a fiscalização.
- Aviar receita em desacordo com a prescrição.
- Fornecer medicamento sem prescrição.
- Atividades de hemoterapia contra normas.
- Exportar partes do corpo contra as normas.
- Rotular produtos contra as normas.
- Alterar o processo de fabricação sem autorização.
- Envasilhar alimentos em vasilhames de saneantes.
- Prazo de validade expirado.
- Ausência de RT.
- Utilizar animais doentes.
- Produtos biológicos sem conservação.
- Uso de raticidas por gás ou vapor em bueiros.
- Descumprir normas de transporte.
- Exigências sanitárias em imóveis.
- Exercer profissão de saúde sem habilitação.
- Manuseio de cadáveres contra as normas.
- Falsificar produto sujeito à Vigilância Sanitária.
- Transgredir normas de proteção da saúde.
- Produzir sal sem iodo.
- Descumprir atos de autoridade sanitária.
- Descumprir normas em embarcações, aeronaves, portos e veículos terrestres.
- Descumprir normas de importação e exportação.
- Descumprir BPF.
- Mudar local de armazenamento de produto interditado sem autorização.
- Comercializar produto importado sob interdição.
- Não manter padrões de qualidade e identidade dos produtos sob VISA.
- Desabastecimento do mercado de medicamento essencial.
- Não comunicar desabastecimento de medicação.
- Manter focos de vetores.
Dica: Foco nessa última infração, pois ela foi atualizada em 2016.
Processo Administrativo
As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, que se inicia com a lavratura de auto de infração.
Requisitos para o auto de infração
I – Nome do infrator, seu domicílio e residência.
II – Local, data e hora da lavratura no lugar em que a infração foi verificada.
III – Descrição da infração e menção ao dispositivo legal ou regulamentar transgredido.
IV – Penalidade a que está sujeito o infrator.
V – Ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo.
VI – Assinatura do autuado ou, em sua ausência ou recusa, de duas testemunhas e do autuante.
VII – Prazo para interposição de recurso, quando cabível.
Notificação do auto de infração
I – Pessoalmente
II – Pelo correio ou via postal
III – Por edital
O edital será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a publicação.
Após a notificação, correrão dois prazos: prazo para cumprir obrigações (30 dias) e prazo para defesa (15 dias).
Recomendações das Multas
- Desacato à fiscalização -> Multa
- Redução de 20% da multa -> Se pagar no prazo de 20 dias após a notificação, o que implica a desistência tácita de defesa ou recurso.
- A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no artigo 10, far-se-á mediante a apreensão de amostras, para a realização de análise fiscal, e de interdição, se forem flagrantes os indícios de alteração ou adulteração.
Interdição cautelar -> Prazo máximo -> 90 dias (passado esse prazo, libera-se o produto)
Termo de interdição -> natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.
Colheita de amostras
Se a quantidade ou a natureza do produto não permitir a colheita de amostras, o próprio produto será encaminhado ao laboratório oficial.
Após a análise fiscal, é gerado um laudo minucioso e conclusivo. Com base nesse laudo, a parte investigada pode perdir revisão do processo. Nesse caso, será feita perícia de contraprova com a amostra sob posse do detentor.
Perícia de Contraprova
Discordância do resultado da 1° amostra e a de contraprova
Após análise fiscal finalizada, são duas as opções.
- Produto próprio para consumo -> Arquiva o processo.
- Produto impróprio para consumo ou alterado, adulterado -> Decisão condenatória.
Caso a decisão seja mantida -> aplica-se a pena.
Se não houver recurso -> Finaliza-se o processo com a aplicação da pena.
Não cabe recurso: Condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou em casos de fraude, falsificação ou adulteração.
- Rito sumaríssimo -> Processo que independe de análise fiscal ou perícia ou desacato -> Concluso em 15 dias se não tiver recurso.
Prazo para pagamento da multa -> 30 dias -> Não pagamento -> Inscreve na dívida ativa.
Penalidades que só podem ser aplicadas após publicação na imprensa da decisão irrecorrível:
I) inutilização dos produtos,
II) cancelamento do registro e da autorização para o funcionamento da empresa; e
III) cancelamento da licença dos estabelecimentos.
A prescrição das Infrações sanitárias é de 5 anos.
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Fernanda Barboza
Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.
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Detalhes:
- Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
- Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
- Cargos: Técnico Administrativo
- Escolaridade: nível médio
- Número de vagas: 78
- Remuneração: R$ 7.680,06
- Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
- Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
- Data da prova: 4 de dezembro de 2016
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