Concurso Anvisa – Regressiva: resumo gratuito sobre a Lei 6.360/1976!

Sujeitam-se às normas de vigilância sanitária: medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética.

Todas as etapas do processo produtivo são fiscalizadas pela vigilância sanitária.

Droga – Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

Medicamento – Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Insumo Farmacêutico – Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.

Correlato – Material para uso ou aplicação que esteja ligado à defesa e à proteção da saúde individual ou coletiva. Ex.: aparelhos de pressão ou de verificação de glicemia.

Produtos Dietéticos – Produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

Nutrimentos – Substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo-se proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.

Produtos de Higiene – Produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal.

Saneantes Domissanitários – Produtos para higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar e tratamento da água. Ex.: inseticidas, raticidas, desinfetantes detergentes.

Perfumes – Produtos de composição aromática, obtidos à base de substâncias naturais ou sintéticas, com finalidade de odorizar pessoas ou ambientes.

Denominação Comum Brasileira (DCB) – Denominação do fármaco aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Denominação Comum Internacional (DCI) – Denominação do fármaco na OMS.

Cosméticos – Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo.

Corantes – Substâncias adicionais aos produtos com o efeito de lhes conferir cor.

Rótulo – Identificação da embalagem.

Embalagem – Invólucro para proteger os produtos.

Registro – Inscrição do produto na ANVISA (após a Lei 9782/1999).

Matérias-primas – Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei.

Lote ou Partida – Produtos do mesmo ciclo de fabricação, homogeneidade.

Número do Lote – Número impresso no produto para rastreamento.

Controle de Qualidade – Medidas de controle para satisfazer as normas de pureza, eficácia e inocuidade.

Pureza – Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

Diferença entre medicamento referência, medicamento similar e medicamento genérico – Os três medicamentos têm o mesmo efeito.

• Referência – É inovador, descobriu a formula e tem período de exclusividade.
• Genérico – É produzido com o mesmo composto químico de um produto de referência, o que só é permitido após a queda da patente. Precisa atender a normas específicas. O nome será necessariamente o do composto químico.
• Similar – É produzido da substância de referência com um nome comercial. Em 2015 houve uma alteração no conceito de medicamento similar. Hoje esse tipo de medicamento também precisa comprovar eficácia, segurança e bioequivalência.

Produto Farmacêutico Intercambiável – Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Produtos destinados ao uso infantil – Não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes. Terão embalagens isentas de partes contundentes. Não poderão ser apresentados sob forma de aerossol. Características de rotulagem e de embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso adulto. Embalagens de cosméticos infantis devem apresentar sistemas e válvulas. Devem ser isentas de substâncias tóxicas.

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante.

Não indução a erros – Proibição de Nome Fantasia para medicamentos que contenham uma única substância ativa; imunoterápicos; drogas; e insumos farmacêuticos.

Caso o produto se torne suspeito – mesmo que já tenha sido registrado –, sua fabricação e venda serão suspensas.

Necessidade de RT para fabricar produtos sujeitos a vigilância sanitária.

Integrantes da Administração Pública: Independentemente de licença, devem cumprir normas.

Os produtos devem estar em suas embalagens originais ou em outras que tenham sido autorizadas ANVISA

Registros – Artigo 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde ->(ANVISA).

Isenção de registro – Medicamentos experimentais com controle médico. Prazo máximo: até 3 anos.

Prazo para renovação de registro – Não superior a 10 (dez) anos, considerando-se a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. Exceto produtos dietéticos -> Validade 2 anos.

O registro será concedido no prazo máximo de 90 dias, a contar da data de entrega do requerimento.

Requisitos para renovação de registro

1. Sujeitas ao pagamento de preços públicos.

2. Ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade.

Atenção! Houve alteração no prazo. Anteriormente, a renovação era de 5 anos.

3.Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido.

4.Ser industrializado no primeiro período de validade.

5. Constar obrigatoriamente: fórmula, doses e descrição dos ingredientes.

Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Requisitos – I – O nome não induzir ao erro. II – Deve ser reconhecido como seguro, eficaz e inócuo. III – Se produto novo, deve haver amplas informações. IV – Apresentar amostras para análises. V – Se houver substância nova na composição do medicamento, a amostra deve ser entregue acompanhada dos dados químicos e físico-químicos. VI – Se houver a necessidade de aparelhagem técnica e específica, serão imprescindíveis provas de que o estabelecimento está devidamente equipado.

Para o registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, faz-se necessário apresentar as seguintes informações econômicas.

a) O preço do produto praticado pela empresa em outros países; b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; d) o número potencial de pacientes a ser tratado; e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno + sua carga tributária; f) proposta de comercialização do produto, incluindo-se os gastos com propaganda; g) o preço do produto que sofreu modificação; e h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado e seus preços.

Modificação da Fórmula sem autorização ANVISA -> Cancela o Registro

Registro de Similar – O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após o prazo de 120 dias da apresentação do pedido de registro. Se o registro de similar for liberado e o produto não for comercializado em até 1 ano (prorrogável por 6 meses com justificativa), cancela-se o registro, que só poderá ser novamente solicitado após 2 anos.

Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos – Renovação de registro realizada de forma mais simples. Requisito: ter comercialização maior que 10 anos e não houver tido eventos adversos graves.

Registro de Cosméticos ou higiene pessoal com medicação –embora produzido com doses infraterapêutica – obedecerá as normas para medicamentos.

Raticidas – Alta toxicidade. Venda exclusiva para empresas especializadas ou órgãos da Administração Pública.

Autorização das Empresas e Licenciamento dos Estabelecimentos – O funcionamento das empresas dependerá de autorização da ANVISA, que será concedida mediante: solicitação de cadastramento de suas atividades + pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

Licenciamento – Depende de: autorização de funcionamento da empresa em cada estabelecimento; e atender as exigências de caráter técnico e sanitário. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Responsabilidade Técnica – As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados. Esses responderão por seus atos por até 1 ano a contar da cessação do contrato de trabalho.

Rótulos – Que não induzam a erros de dispensação e de administração.

Propaganda de produtos dessa Lei – Autorização do MS (ANVISA).

Propaganda de medicamento – Ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

Proibições – I – Reaproveitamento de vasilhames de alimentos para acondicionar saneantes. II – Recolocar novas datas de validade quando o prazo estiver expirado.

Atenção! Exceção às proibições – Os soros refiltrados e redosados podem ter novas datas de validade.

Fiscalização – A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro.

Competência da ação fiscalizadora

I – Do órgão federal de saúde, quando:

a) produto em trânsito de uma para outra unidade federativa; b) quando se tratar de produto importado ou exportado; e c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

II – Do órgão de saúde estadual ou do DF: palavra chave -> área de sua jurisdição quando

a) o produto for industrializado na área de jurisdição respectiva; b) em estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio; c) em transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional; e d) for o caso de colheita de amostras para análise fiscal.

Delegação de competência – Por convênio, ressalvadas as competências indelegáveis.

Análises fiscais e de controle – Laboratório oficial ou credenciado.

Controle de Qualidade dos Medicamentos – Garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo-se em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade. É necessário haver departamento de controle de qualidade nos estabelecimentos.

Atenção.

Exceção – Produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, produtos de exclusivo uso veterinário e os produtos destinados ao combate, na agricultura, a ratos.

Profa. Fernanda Barboza

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Fernanda Barboza

Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.

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Detalhes:

• Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
• Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
• Cargos: Técnico Administrativo
• Escolaridade: nível médio
• Número de vagas: 78
• Remuneração: R$ 7.680,06
• Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
• Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
• Data da prova: 4 de dezembro de 2016

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