Farmacovigilância: qual sua relacão com as vacinas contra o novo coronavírus?

Certamente você sabe que as vacinas contra o novo coronavírus já estão sendo aplicadas no Brasil, mas você sabe qual é a relação entre elas e a Farmacovigilância, uma ciência tão importante para nós, Farmacêuticos? Não? Então não deixe de ler este artigo até o final.

Para começar, quero lembrar a você o conceito de Farmacovigilância: a ciência e as atividades relativas a detecção, determinação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos. Mas esse conceito se abrange e inclui a segurança de toda tecnologia relativa à saúde, incluindo vacinas, produtos do sangue, biotecnologia, fitoterápicos, etc.

Também conhecida como “Fase IV” ou “ensaios pós-comercialização“, A Farmacovigilância é uma etapa complementar aos ensaios clínicos fases I, II e III do desenvolvimento de um produto farmacêutico, e seu principal objetivo é a detecção precoce de reações adversas, especialmente as desconhecidas, para a melhoria da pratica de terapêutica racional.

Já que falamos das etapas do desenvolvimento de um produto farmacêutico, vamos relembrá-las?

Começamos pelos ensaios pré-clínicos, em que realiza-se a investigação das atividades farmacológicas e toxicológicas do candidato, tanto in vitro quanto em animais de laboratório. O produto farmacêutico aprovado nesta etapa, segue para os ensaios clinicos, divididos em 3 fases:

1. Ensaios clínicos de Fase I: o produto farmacêutico é administrado pela primeira vez em um seres humanos, geralmente em cerca de 20 a 100 indivíduos saudáveis e que nunca tiveram a doença para a qual o medicamento/vacina está sendo estudado(a). Nesta fase são avaliadas diferentes dosagens e vias de administração, bem como realizam-se testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas.
2. Ensaios clínicos de Fase II: o produto farmacêutico é administrado a cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença ou condição para a qual o mesmo está sendo estudado. Seu objetivo é obter mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia do novo produto.
3. Ensaios clínicos de Fase III: refere-se a grandes estudos multicêntricos, conduzidos, desta vez, com 000 a 10.000 indivíduos, por um período maior de tempo. Nesta fase, os voluntários poderão receber o novo tratamento/vacina ou um placebo. Seu objetivo é comparar o novo produto a outros já disponíveis e verificar sua superioridade.

A análise dos dados obtidos na fase III, se satisfatória, pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo produto pelas autoridades sanitárias. A partir de então, toda e qualquer informação sobre sua segurança deve ser monitorada pelas autoridades sanitárias e pelas indústrias farmacêuticas para detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados.

Caso intercorrências simples sejam detectadas, meras adaptações de informações podem solucionar o problema (ex: incluisão em bula dos novos efeitos adversos, advertências ou alterações de indicação). Porém, é possível que problemas mais graves surjam, demandando ações restritivas como limitação de uso e venda, retirada do mercado ou suspensão de comercialização.

Com relacão às vacinas contra o novo coronavírus, a Anvisa já divulgou, em 15 de janeiro, o Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o Enfrentamento da COVID-19, que reúne atividades já desenvolvidas pela área de Farmacovigilância da Agência em sua rotina, lições aprendidas com epidemias anteriores, na cooperação entre autoridades reguladoras de vários países do mundo, e estratégias específicas para monitorar os produtos destinados à pandemia de COVID-19.

Entre as principais estratégias de monitoramento previstas no Plano, está a criação do chamado “MonitoraCovid-19”, um sistema que disponibilizará informações para subsidiar a tomada de decisão no âmbito regulatório, contra possíveis riscos sanitários, de forma a obter dados e dar respostas rápidas, para aumentar a segurança da população.

Outro aspecto relevante é o estímulo à comunicação dos eventos adversos ao sistema de saúde, por meio do sistema VigiMed, o mais rápido possível, tanto pelos profissionais de saúde, quanto pelo cidadão.

Façamos então a nossa parte, seja enquanto profissioanais de saúde, seja enquanto cidadãos, contribuindo para a Farmacovigilância das vacinas contra o novo coronavírus. E claro, vamos continuar estudando juntos, este tema e muitos outros, no Gran Cursos Saúde.

Um forte abraço e bons estudos!