RDC 302/2005: qual sua importância para os laboratórios de análises clínicas e para as provas de concursos?

A RDC 302/2005 é o Regulamento Técnico criado pela ANVISA que dispõe sobre o funcionamento de Laboratórios Clínicos. Mas atenção: a norma tem como objetivo definir os requisitos necessários para o funcionamento não apenas dos laboratórios clínicos mas também dos postos de coleta laboratorial, sejam eles  públicos ou privados, que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. Esta definição é importante para você, concurseiro (a), pois as bancas adoram elaborar questões com “pegadinhas” aqui!

A norma veio para suprir a necessidade de critérios sanitários únicos no país, que anteriormente ficavam a cargo de cada Estado ou Município, e variavam muito entre si. Os principais objetivos da Anvisa, ao regulamentar essas práticas, foram garantir a segurança e a qualidade para as análises clínicas no país.

A norma traz, inicialmente, as condições gerais para o funcionamento de um laboratório clínico, sendo as principais exigências (e queridinhas das bancas), as seguintes:

– Possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente, bem como um profissional legalmente habilitado como responsável técnico (o qual pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial). Além disso, o posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com apenas um laboratório clínico. Estes tópicos são muito cobrados em prova! Não se esqueça!

– Estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES (tanto o laboratório quanto o posto de coleta laboratorial, sejam eles públicos ou privados);

– Implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), atendendo aos requisitos (atualmente) da RDC 222/2018;

– Os equipamentos e instrumentos utilizados devem estar regularizados junto a Anvisa. Além disso, devem ter instruções de uso em português e precisam passar por manutenção e calibragem conforme a indicação do fabricante.

Na sequência, a RDC 302/2005 aborda questões relativas aos processos operacionais para cada uma das fases de um exame laboratorial.

A primeira fase (pré-analítica) envolve as etapas de atendimento ao paciente, coleta e transporte do material (quando necessário). Nesta fase, a norma estabelece que o laboratório deve fornecer orientação eficaz aos pacientes e garantir a correta identificação do paciente, exigindo seu documento de identidade com foto, no ato do cadastro dos exames laboratoriais.

Já para a fase analítica, as orientações estão ligadas à análise das amostras, incluindo a documentação sobre os procedimentos realizados no laboratório e instruções aos funcionários. Um ponto de atenção é a estrutura do laboratório, que deve ser preparada para atender a pedidos de exames de urgência. Além disso, não se esqueça de que a norma permite a adoção de Laboratórios de Apoio, desde que eles também cumpram com suas diretrizes.

Por fim, na fase pós analítica, referente ao laudo emitido após a análise clínica, a norma prevê que este contenha as informações de forma legível, além de ser assinado pelo responsável técnico do laboratório. Fique atento ao prazo: as cópias destes laudos de análise bem como os dados brutos devem ser arquivados
pelo prazo de 5 (cinco) anos, ok? A norma também define que quando for aceita uma amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo.

No que diz respeito à Gestão da Qualidade, a norma estabelece que são indispensáveis, no mínimo, as atividades de Controle Interno da qualidade e de Controle Externo da qualidade (Ensaios de Proficiência).

O Controle Interno contempla o monitoramento de todo o processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados. Tais amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes. Além disso, também é preciso contar com a definição dos critérios de aceitação dos resultados, por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada, e ainda, com a liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.

Já no Controle Externo, o Laboratório Clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina. Assim como no controle interno, as amostras controle são analisadas da mesma forma que as amostras de pacientes. A diferença é que os resultados são submetidos a uma empresa externa, regulamentada pela ANVISA. Assim é possível garantir uma avaliação imparcial e confiável.

Pronto! Depois de conhecer melhor essa regulamentação, podemos perceber que existem diversos pontos a serem cumpridos. Se por um lado, as exigências são muitas, por outro, elas garantem mais confiabilidade tanto para o Laboratório quanto para os pacientes, não é mesmo?

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