Concurso Anvisa – Regressiva: dica gratuita de Legislação Específica!

Registro de produtos sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária

Olá, pessoal!

Vamos analisar o registro de produtos sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária, com base nas Leis n. 6.360/1976 e 9.782/1999, com foco na prova da ANVISA.

A Lei n. 6.360/1976 determina que todos os produtos sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária terão que ser registrados no órgão competente.

 Art. 12 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Essa lei é do ano de 1976 e atribuía o registro ao Ministério da Saúde, porém, após a criação da ANVISA, com a Lei 9.782/1999, essa competência passou a ser dessa autarquia. Observe o Art. 7º:

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

IX – conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

Veja como caiu na prova:

1. (IBFC/2014) No Brasil, para utilização e comercialização de medicamentos é:

a) Facultativo o registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e aprovação pelo órgão internacional do FDA (Food and Drug Administration).

b) Obrigatória a aprovação pelo órgão internacional do FDA (Food and Drug Administration).

c) Obrigatório o registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

d) Obrigatório o registro junto a ANVISA apenas para os produtos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Comentário: Letra C. Observe que todos os produtos sujeitos a vigilância sanitária terão que ser registrados na ANVISA, dentre esses produtos destacamos os medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, entre outros.

As bancas de concurso adoram as exceções, portanto, vamos abordar uma exceção! Os medicamentos para uso em pesquisas, cumprindo algumas exigências, poderão ser isentos de registro por 3 anos.

Art. 24 Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)

Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

2. (ANVISA/CETRO/2013/adaptada) Segundo a Legislação Sanitária Brasileira, estão isentos de registro:

Os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

Comentário: Certo. Observe a nossa exceção foi aqui abordada, medicamentos experimentais ficam isentos de registro por 3 anos.

Para conceituar o registro, vamos verificar a Lei n. 6.360/1976:

Registro à inscrição, em livro próprio, após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde (ANVISA), sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

Além do registro, as modificações dos componentes das fórmulas também estão sujeitas à aprovação pela ANVISA.

Lei n. 6.360/1976 à É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Prazo para renovação de registro

Os registros de prazo de validade serão renovados em prazo não superior a 10 anos, a ser definido em ato da ANVISA, especificando cada produto.

Art. 12, § 1^o – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.   (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)

Atenção!!

Observe que esse aspecto é uma atualização de 2015 e onde tem atualização, tem questão.

3. (CESPE/2013/adaptada) A regulação no campo da vigilância sanitária – em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde – pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país. Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.

Acerca da Lei Federal n. 6.360/1976, assinale a opção correta.

O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Comentário: Errada. Observe que a lei foi atualizada em 2015 e hoje o registro tem prazo de renovação a ser definido em ato da ANVISA, não podendo ser superior a 10 anos.

Observe a exceção para renovação dos produtos dietéticos:

O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

Requisitos para concessão do registro

Vamos abordar alguns requisitos para que ocorra a concessão dos registros

1. Pagamento de taxa de fiscalização.

A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos.

A medida provisória n. 2.190/2001 estabelece que esse pagamento será por taxa da fiscalização sanitária, estabelecendo os valores respectivos para cada tipo de produto sujeito a vigilância sanitária.

2. Solicitação da renovação antes de vencer o registro anterior

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido.

Antes da atualização da Lei n. 6.360/1976, em 2015, o prazo de renovação era de 5 anos, por isso o pedido de renovação se dava no início do último quinquênio, e esse artigo não foi revogado.

Art. 12, § 6º – A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

Veja como esse tema foi cobrado pela banca CESPE: 

3. (CESPE/2013) A regulação no campo da vigilância sanitária – em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde – pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009.

Acerca da Lei Federal n. 6.360/1976, assinale a opção correta.

A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.

Comentário: Certo. Se a empresa solicitar o registro no prazo correto e a administração pública não avaliar o pedido no prazo, esse será considerado revalidado automaticamente.

Porém, se a empresa não fizer o pedido dentro do prazo, perderá o registro:

• §7º – Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

3. Comercializar o produto dentro do prazo de 1 ano

• §8º – Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

Se a ANVISA liberou o registro e a empresa não começar a industrializar e comercializar esse produto no prazo determinado por essa lei, não poderá ser revalidado.

Essa exigência está descrita na Lei n. 6.360/1976, no art. 21:

• §3º – O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

Atenção!! Prazo para comercialização após registro: 1 ano, renovável por 6 meses com justificativa.

4. Conter no pedido do registro dados relativos a: composição do produto, indicação, ingredientes e dosagem

• §9º – Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

Para concessão do registro, é necessário cumprir todos esses requisitos acima e outros previstos em outras normas.

O registro dos produtos de que trata esta lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim, previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

A Lei n. 6.360/1976 abordará outras exigências para registro, de acordo com o tipo de produto específico:   drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, correlatos, saneantes domissanitários e produtos dietéticos.

O registro poderá ser cancelado se perder a qualidade e características que deram origem ao registro, devendo ser retirados de comercialização

Art. 6º A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

Configura infração sanitária, regulada pela Lei n. 6.437/1977, comercializar produtos, sujeitos a vigilância sanitária, sem registro, ficando a empresa sujeita às penalidades nas esferas administrativas, civil e penal, de forma independente e cumulativa.

4. (CESPE/2004) Julgue o item que se segue.

Conforme determina a Lei n. 6.437/1977, as infrações sanitárias serão punidas com penalidades tais como advertência, multa e apreensão de produto, aplicadas de forma alternativa ou cumulativamente, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis ao caso concreto.

Comentário: Correto. As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo e sujeitas a penalidades, independente da esfera penal e civil.

Pessoal, finalizamos nosso artigo, mas esse assunto de registro é bem extenso e não termina por aqui. Aprofunde seus conhecimentos nos nossos cursos para gabaritar a prova da ANVISA e garantir a aprovação. Queremos caminhar ao seu lado no trajeto da vitória!

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Fernanda Barboza

Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.

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Detalhes:

• Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
• Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
• Cargos: Técnico Administrativo
• Escolaridade: nível médio
• Número de vagas: 78
• Remuneração: R$ 7.680,06
• Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
• Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
• Data da prova: 4 de dezembro de 2016

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