Estatuto dos Direitos do Paciente entra em vigor! Saiba mais!

A Lei nº 15.378, publicada em 6 de abril de 2026, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente e entrou em vigor na data de sua publicação. O texto organiza em um único diploma legal os direitos e as responsabilidades dos pacientes no âmbito dos serviços de saúde públicos e privados, bem como das operadoras de planos de saúde e dos profissionais da área.

Neste texto, apresentamos uma análise detalhada de cada capítulo da lei, com atenção aos direitos reconhecidos, às responsabilidades atribuídas aos pacientes e aos mecanismos previstos para garantir o cumprimento da norma. Continue a leitura!

Clique aqui para seguir o canal do Gran no Whatsapp!

Estatuto dos Direitos do Paciente: disposições gerais e âmbito de aplicação

O Estatuto dos Direitos do Paciente se aplica a profissionais de saúde, responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde.

A norma traz, logo em seu segundo artigo, um conjunto de definições que orientam a interpretação de todo o texto, vejamos:

• Autodeterminação, definida como a capacidade do paciente de decidir por si mesmo, livre de coerção externa ou influência subjugante;
• Diretivas antecipadas de vontade, entendidas como as declarações escritas sobre os cuidados, procedimentos e tratamentos que o paciente aceita ou recusa (e que devem ser respeitadas quando ele não puder expressar sua vontade livremente);
• Representante do paciente, que é a pessoa por ele designada, em diretivas antecipadas ou em qualquer outro registro escrito, para decidir sobre seus cuidados quando não puder fazê-lo;
• Consentimento informado, definido como a manifestação de vontade livre, após o paciente ter recebido informações claras, acessíveis e detalhadas sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados; e
• Cuidados paliativos, que correspondem à assistência integral prestada por equipe multidisciplinar a paciente com doença ativa e progressiva sem possibilidade de cura, voltada para o bem-estar e a qualidade de vida.

A lei também prevê que pacientes impedidos de dar consentimento livre e esclarecido em razão de condição biológica, psíquica, cultural ou social devem ter garantidos instrumentos para expressar suas opções ou opor resistência a procedimentos.

Direito ao acompanhante, à segurança e ao acesso à saúde de qualidade

O Capítulo II da lei lista os direitos do paciente de forma detalhada. O paciente tem o direito de indicar um representante a qualquer momento do cuidado, mediante registro em prontuário.

Há também o direito de contar com acompanhante em consultas e internações, salvo quando o médico ou profissional responsável entender que a presença pode prejudicar a saúde, a intimidade ou a segurança do paciente ou de terceiros.

O acompanhante, por sua vez, pode fazer perguntas e certificar-se de que os procedimentos de segurança estão sendo adotados.

O acesso a cuidados de saúde de qualidade, prestados no tempo oportuno, em instalações limpas e adequadas, por profissionais devidamente formados e capacitados, também está previsto. Esse direito inclui a possibilidade de transferência para outra unidade de saúde quando as condições clínicas permitirem e o interesse do paciente assim exigir, respeitadas a disponibilidade de leitos e a ordem de regulação, bem como o encaminhamento do registro do atendimento ao local de destino.

A segurança do paciente é tratada de forma específica e o texto garante ao paciente o direito de questionar os profissionais sobre higienização de mãos e instrumentos, sobre o local correto do procedimento cirúrgico ou invasivo, e sobre o nome do médico responsável pelo seu cuidado.

Ainda, o paciente também pode verificar, antes de receber medicamentos ou insumos, a dosagem prescrita e os eventuais efeitos adversos.

Vedação à discriminação, participação nas decisões e direito à informação

A lei proíbe expressamente qualquer distinção, exclusão, restrição ou preferência de atendimento com base em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação.

O paciente tem o direito de ser chamado pelo nome de sua preferência e de ter suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza respeitadas, sobretudo quando pertencer a grupos vulneráveis.

O paciente possui também o direito de se envolver ativamente nas decisões sobre seus próprios cuidados e plano terapêutico (para isso, a lei garante o direito à informação sobre o estado de saúde, sobre o tratamento e eventuais alternativas, sobre riscos e benefícios dos procedimentos e sobre os efeitos adversos dos medicamentos prescritos).

A informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para que o paciente possa decidir e, quando necessário, deve ser disponibilizado intérprete ou, no caso de pessoa com deficiência, meios que assegurem a acessibilidade.

Quando o tratamento, medicamento ou método diagnóstico for de natureza experimental, o paciente deve ser informado a respeito e tem o direito de consentir ou recusar a participação em pesquisa, em conformidade com as normas de ética em pesquisa.

Consentimento informado, confidencialidade e privacidade do paciente

O consentimento informado deve ser prestado sem coerção ou influência indevida. A única exceção prevista é a situação de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente.

Em qualquer hipótese, o paciente pode retirar o consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias, e as diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas mesmo nas situações excepcionais.

Sobre a confidencialidade, a lei garante a confidencialidade das informações sobre o estado de saúde e o tratamento do paciente, incluindo dados de cunho pessoal, mesmo após a morte, ressalvadas as exceções legais.

Os dados e registros devem ser manuseados e arquivados de modo a preservar essa confidencialidade e o paciente também conta com o direito de consentir ou não com a revelação de informações a terceiros não autorizados, inclusive familiares, salvo quando houver determinação legal.

A vida privada do paciente deve ser respeitada durante os cuidados em saúde — o que inclui o direito de ser examinado em ambiente privado, salvo em emergências ou situações de cuidados intensivos; o direito de recusar qualquer visita; e o direito de consentir ou não com a presença de estudantes e profissionais de saúde alheios ao seu atendimento.

Segunda opinião, acesso ao prontuário, diretivas antecipadas e cuidados paliativos

Conforme previsto no Estatuto, o paciente pode buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento, e tem o direito a tempo suficiente para tomar suas decisões, salvo em situações de emergência (lembrando que as diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas em todos os casos).

O acesso ao prontuário médico é garantido sem a necessidade de apresentação de justificativa e, além disso, o paciente tem o direito de obter cópia sem custos, solicitar retificação e exigir que o documento seja mantido em segurança.

Quanto aos cuidados paliativos, a lei assegura ao paciente o direito a recebê-los, a ser mantido livre de dor e a escolher o local de sua morte, nos termos dos regramentos do SUS ou dos planos de saúde, conforme o caso.

Responsabilidades do paciente previstas no Estatuto

O Capítulo III da lei estabelece que o paciente, ou seu representante designado, tem responsabilidades no processo de cuidado. Entre elas estão:

• Compartilhar informações sobre doenças anteriores, internações e medicamentos em uso com os profissionais de saúde;
• Seguir as orientações do profissional quanto ao medicamento prescrito até o fim do tratamento;
• Fazer perguntas e solicitar esclarecimentos quando houver dúvida;
• Assegurar que a instituição de saúde guarde cópia de suas diretivas antecipadas de vontade, se houver;
• Indicar um representante;
• Informar os profissionais sobre a desistência do tratamento ou mudanças inesperadas na condição clínica;
• Cumprir as regras e regulamentos dos serviços de saúde; e
• Respeitar os direitos dos outros pacientes e dos profissionais de saúde.

Mecanismos de cumprimento e enquadramento da violação como questão de direitos humanos

Por fim, o Capítulo IV define os mecanismos pelos quais o poder público deve garantir a aplicação da lei. Há, também, previsão de que a violação dos direitos do paciente dispostos na norma caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei n.º 12.986, de 2 de junho de 2014.

Como o Estatuto dos Direitos do Paciente pode ser cobrado em prova?

Para fins de avaliações, concursos e exames na área da saúde e do Direito, o Estatuto dos Direitos do Paciente pode ser cobrado principalmente nos seguintes pontos:

• Os conceitos do artigo 2º (autodeterminação, diretivas antecipadas, consentimento informado, cuidados paliativos);
• O rol de direitos do Capítulo II, com atenção às exceções previstas (por exemplo, a possibilidade de restrição do acompanhante por decisão do profissional de saúde);
• As responsabilidades atribuídas ao próprio paciente no Capítulo III; e
• O enquadramento da violação como situação contrária aos direitos humanos.

Note que, na prática, a lei cria obrigações diretas para profissionais e serviços de saúde, exigindo que o consentimento informado seja documentado, que o acesso ao prontuário seja fornecido sem burocracia, que as diretivas antecipadas de vontade sejam respeitadas e que o paciente seja incluído nas decisões terapêuticas.

Para as operadoras de planos de saúde, as obrigações previstas na lei passam a integrar o marco normativo ao qual estão submetidas, sem prejuízo da legislação setorial específica.

A norma entrou em vigor na data de sua publicação, 6 de abril de 2026, sem período de vacância.

Prepare-se com o Gran: Assinatura Ilimitada 11

Assine agora e receba acesso IMEDIATO a plataforma que mais aprova em concursos públicos e, o melhor, com acesso às 5 novidades da plataforma: Cronograma com 1 clique, Raio-X, Jornada do Aprovado, Legislação Comentada e a Revisão Inteligente. Faça o teste por 7 dias. O Gran está comprometido com a sua preparação! Satisfação garantida ou seu dinheiro de volta!

*Os cursos para OAB, CFC e Residências não estão disponíveis na Assinatura Ilimitada.