Inovação nas Análises Clínicas: se prepare, pois a RDC nº 786/2023 vem aí!

Olá pessoal! Tudo bem? Sou a professora Débora Juliani, farmacêutica, especialista em Análises Clínicas e faço parte da equipe do Gran Concursos.

Acho que você, farmacêutico (a), biomédico (a) biólogo (a) ou técnico (a) de laboratório já deve estar sabendo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicou recentemente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 786/2023 que revoga a nossa “boa e velha” RDC nº 302/2005, certo?

Pois é, a RDC nº 302/2005 era, de fato, boa, mas também já estava ficando ultrapassada, diga-se de passagem. Por essa razão, desde 2019, a ANVISA já vinha utilizando diversos tipos de ferramentas como consultas e audiências públicas junto a diversos Conselhos Regionais, reuniões com instituições públicas e privadas, entre outras, para enfim chegar ao texto da RDC nº 786/2023.

Vamos falar um pouco sobre o que mudou e você perceberá que a RDC nº 786/2023 representa uma evolução significativa nos requisitos sanitários para análises clínicas em comparação com a RDC nº 302/2005. A nova resolução introduz normas mais abrangentes e atualizadas, além de ampliar o acesso da população a testes rápidos em Farmácias, como por exemplo aos testes point-of-care ou de triagem laboratorial, que já haviam sido permitidos nestes estabelecimentos durante a pandemia da COVID-19.

De acordo com a publicação, os exames de Análises Clínicas englobam, mas não se limitam, aos exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imunohematológicos, hematológicos, citológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material biológico de origem humana.

Percebeu o aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, por exemplo? Mas fique atento: como já foi dito, a nova RDC é aplicável aos serviços que realizam exames em material biológico de origem humana, contudo, não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como produtos para autoteste regularizados junto à Anvisa.

Indo mais adiante, vale destacar que a RDC nº 786/2023 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

Observe que surge o conceito de EAC, que nada mais é que um teste de análises clínicas, mas que permite introduzir uma nova categorização dos serviços de saúde que os realizam em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:

– Serviços tipo I – farmácias e consultórios isolados (consultórios de saúde particulares): os EACs disponibilizados não podem ser considerados como exames diagnósticos e são destinados apenas à triagem da condição do paciente e posterior confirmação através de exames mais sensíveis ou confirmatórios realizados em serviços tipo III, objetivando maior acesso e monitoramento da saúde dos pacientes. Os testes somente poderão ser realizados dentro do estabelecimento, pelo Farmacêutico, que é o profissional legalmente habilitado exigido na resolução, devendo o resultado do teste realizado constar na Declaração de Serviço Farmacêutico (DSF);

– Serviços tipo II – postos de coleta: autorizados a realizar, sob as mesmas condições, os EAC permitidos aos Serviços tipo I, bem como a coleta, recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de material biológico no âmbito da realização da fase pré-analítica para a execução do EAC nos Serviços tipo III;

– Serviços tipo III – laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica: autorizados a realizar todos os EAC.

É importante destacar que a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, mas estes não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois seu alcance é complementar. Dessa forma, o laboratório clínico continua sendo o único estabelecimento com a estrutura adequada e necessária para realização dos exames clínicos ao diagnóstico do paciente, ok?

E fique atento: em todos os Serviços, os resultados que indiquem Doenças de Notificação Compulsória, como COVID-19, gripe, dengue e outras, deverão ser notificados ao Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação brasileira.

Outro serviço regulamentado foi a figura do EAC Itinerante, ou seja, testes realizados fora do laboratório e que pela nova RDC devem possuir não apenas critérios para escolha dos locais de atendimento, mas também autorização prévia junto às autoridades competentes, além de possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico.

A RDC nº 786/2023 também trouxe alterações de dispositivos da RDC nº 44/2009 para adequar a legislação atual em relação à possibilidade de ampliação do cuidado farmacêutico nas farmácias e drogarias, tendo como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promovendo o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários. Entretanto, vamos reforçar: a farmácia não poderá atuar como um posto de coleta laboratorial.

Finalmente, a nova norma envolve gerenciamento das tecnologias, de riscos, processos operacionais entre outros pontos, de forma a aumentar ainda mais a confiabilidade dos exames realizados com ênfase no Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que deve ser implementado por todos os Serviços que executam EAC (farmácias, consultórios, postos de coleta, serviço itinerante e laboratórios).

Mas calma: a RDC nº 786/2023 entrará em vigor somente em 1º de agosto de 2023, e os laboratórios terão até 09 de novembro de 2023 para realizar as adequações, ok?

Gostou do conteúdo? Espero que sim! E espero também que você continue a estudar com o time do Gran Concursos. Temos cursos on line voltados para os editais dos principais concursos e residências do Brasil.

Um forte abraço!