O corre corre regulatório no Brasil buscando restrição de acesso de medicamentos durante a pandemia

Em 2020, com o impacto devastador da pandemia de COVID-19 pelo mundo. Todos os países começaram as suas pesquisas em várias linhas: desenvolvimento de exames laboratoriais eficazes para diagnóstico da doença, teste para criação da vacina que traria imunidade em relação ao vírus, descoberta de novas moléculas que seriam o tratamento inovador para a doença e um caminho mais rápido que seria a descoberta da cura por meio de testes de medicamentos já existentes no mercado para outras indicações.

A última alternativa é a mais rápida e muito utilizada em situações de urgência em saúde pública. Uma vez que o desenvolvimento de um medicamento partindo do zero demora de 10 a 12 anos, o uso de um que já existe e já foi aprovado em todas as etapas torna-se um atalho nesse processo. Ou seja, em situações assim, geralmente as agências reguladoras (no nosso caso do Brasil, a ANVISA) autorizam o chamado uso “off label” que é o uso do medicamento aprovado para um fim, em outra indicação… e assim foi feito com vários medicamentos. Com o objetivo de TESTE, foram utilizados, entre outros, a cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina.

O fato é que o desespero da população era tal que ao anunciar que um desses medicamentos estavam sendo TESTADOS, a população já entendia que eram eficazes e havia uma corrida nas farmácias em busca dos mesmos, esvaziando os estoques nacionais e impedindo que as pessoas que realmente necessitavam daquele medicamento para a indicação comprovada não tivessem mais acesso a eles. Pensando nisso e tentando coibir essa prática, o Ministério da Saúde foi incluindo um a um (com exceção da ivermectina) na lista de medicamentos controlados da Portaria 344 de 1998, uma norma que tem o objetivo claro de restringir o acesso a população a produtos, substâncias e plantas que causam dependência. Foram incluídos então na lista C1 (lista de outras substâncias de controle especial) a cloroquina, hidroxicloroquina e a nitazoxanida. Gerando para isso a publicação (na correria) de três normas. A saber:

I. a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 351, de 20 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 55-G, Seção 1 – Extra, do mesmo dia, p. 5;

II. a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 354, de 23 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 56-C, Seção 1 – Extra, do mesmo dia, p. 5; e

III. a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 372, de 15 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 73, Seção 1, do dia seguinte, p. 80.

Essas normas incluíam os medicamentos na lista C1 e exigiam receita médica em 2 vias para a compra dos medicamentos, buscando assim reduzir o esvaziamento desses medicamentos no mercado.

No entanto, os mecanismos de ação, os efeitos e outras características dessas drogas NÃO CONDIZEM com a inclusão das mesmas na Portaria 344/98 o que provocou uma poluição e confusão na regulação de drogas sujeitas a controle especial no país. Percebendo esse efeito negativo, o ministério da saúde publicou no final de Julho a RDC Nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020 que estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias, isoladas ou em associação, envolvidas no contexto da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Isso gerou uma organização normativa melhor no país em relação a restrição de medicamentos que devem ter a dispensação restrita por motivos específicos (medicamentos controlados por provocarem dependência ou medicamentos envolvidos nos testes contra COVID-19). Em resumo, essa nova norma exclui os medicamentos anteriormente incluídos devido a pandemia da Portaria 344/98, revoga as três normas citadas acima e atualiza a lista C1 da Portaria 344.

Todo esse corre corre realçou alguns problemas históricos brasileiros: automedicação, fragilidade normativa, uso irracional de medicamentos, politização de farmacoterapia e outros, o que nos leva a perceber que o país caminha em passos muito lentos na direção de uso seguro de medicamentos e reforça a importância dos profissionais que atuam no ciclo de assistência farmacêutica no contexto de saúde pública nacional, inclusive em cargos envolvidos na elaboração de normas deste tema.

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Prof Pollyana Lyra

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Pollyana Lyra
Farmacêutica, Especialista em Farmacologia, Professora Universitária e Analista da Fundação Hemocentro de Brasília.
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