Auto testes para detecção de sars-cov-2

Tendo em vista as diversas estratégias de enfrentamento e controle da pandemia de coronavírus  foi recentemente implementado o uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2.

Mas o que seriam esses autotestes? E porque eles foram liberados para uso no nosso país?

Vamos lá!

O autoteste é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro baseado em imunocromatografia para detecção qualitativa de antígenos de SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal de humanos com objetivo de fornecer resultado orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por usuário leigo. Sendo que “leigo” é o indivíduo sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto e justamente em razão dessa finalidade “orientativa”, essa liberação foi amplamente discutida pela população. Afinal, qual seria a contribuição dessa estratégia de fato para o controle da pandemia?

Como estamos falando de exame qualitativo de triagem a estratégia justifica-se em um cenário epidemiológico que indicava uma tendência de aumento de casos pela doença, com a circulação de novas variantes, em especial da Ômicron, com maior potencial de transmissibilidade da doença. Sendo assim, a procura por diagnóstico aumentou de forma exponencial nesse período e isso demandou muito por testes rápidos tanto no sistema público como privado. A triagem permite a identificação precoce e o isolamento de pessoas infectadas com o vírus SARS- CoV-2 que estão assintomáticas, pré-sintomáticas ou com apenas sintomas leves e que podem estar transmitindo vírus sem saber e pode ser particularmente útil em certos cenários, especialmente quando o teste é feito em série e em áreas com níveis altos de transmissão na comunidade ou no cenário de surtos.

Conforme NOTA TÉCNICA Nº 3/2022 do Ministério da Saúde, os TR-Ag para a detecção do SARS-CoV-2 fazem parte de uma política de saúde pública consolidada pelo MS, de forma que o autoteste deveria ser utilizado de forma complementar, como estratégia de triagem.

Sendo assim, como ele pode ser utilizado para auxiliar no diagnóstico inicial a estratégia desafogaria os laboratórios públicos e privados sobrecarregados de pacientes em busca apenas da confirmação de infecção para fins de afastamentos de trabalho e outras decisões por isolamento e não para fins de tratamento de evoluções relacionadas a gravidade da doença.

Vale ressaltar que como estamos falando de triagem, para resultados conclusivos são necessários testes mais específicos para confirmar a infecção por SARS-CoV-2.

Ok, mas…Como saber se esses testes são confiáveis?

Bom, a regulação para as empresas que pleiteiam registro desses produtos foi feita RDC Nº 595, de 28 de janeiro de 2022 que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste). Para ter uma ideia das condições exigidas para que um auto teste seja registrado, a sensibilidade e a especificidade devem ser, respectivamente, maior ou igual a 80% e maior ou igual a 97%.

Ou seja, do ponto de vista regulatório podemos ficar tranquilos!

Interessante, não é mesmo?

Você percebeu que ao longo do artigo, foi necessário conhecimento a respeito de análises clínicas, legislação sanitária e epidemiologia? É….especialmente após essa experiência marcante de pandemia, cada vez mais está sendo exigido conhecimento sólido desses aspectos aos mais diversos profissionais de saúde.

Se você precisa conhecer ou verticalizar os seus conhecimentos a esse respeito, eu te convido para matricular nos nossos cursos voltados para as mais diversas áreas da saúde, em especial os de Farmácia, Biomedicina e Biologia que envolvem de forma tão próxima os aspectos aqui trabalhados!

Está esperando  o que? Vamos lá! Te vejo nas aulas!

Um abraço!

Prof Pollyana Lyra.