Agências Reguladoras

Concurso Anvisa – Regressiva: dica gratuita sobre a Lei 6.437/1977!

dicaRESUMO- Lei nº 6.437/1977

A Vigilância sanitária tem atribuições preventiva, normativa, fiscalizadora e PUNITIVA.

As infrações sanitárias têm caráter administrativo e podem ser acumulas com as sanções penal e civil.

Vamos relembrar as penalidades:

I – advertência;   II – multa;   III – apreensão de produto;  IV – inutilização de produto;   V – interdição de produto;   VI – suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;   VII – cancelamento de registro de produto;   VIII – interdição parcial e(ou) total do estabelecimento;   IX – proibição de propaganda;  X – cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;   XI – cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;   XI-A – intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera.   XII – imposição de mensagem retificadora;  XIII – suspensão de propaganda e publicidade.

 

Classificação das infrações sanitárias

  • Leves: o infrator é beneficiado por circunstância atenuante.
  • Graves: uma circunstância agravante.
  • Gravíssima: duas ou mais circunstâncias agravantes.

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As penalidades serão aplicadas

  • a quem lhe deu causa (ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido); ou
  • para ela concorreu.

Exclusão de imputação de infração -> Quando a causa é decorrente de força maior, proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis que vierem a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos, ou bens, do interesse da saúde pública.

Critérios para graduação da pena

Atenuante e agravantes + Gravidade do fato e das consequências + Antecedentes do infrator

  • Reincidência -> Infração Gravissíma
  • Circunstâncias atenuantes e agravantes juntas -> Pena: considera-se a preponderante

Intervenção no estabelecimento

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A intervenção é decretada em virtude das graves falhas encontradas no estabelecimento que preste serviço essencial. Nesse caso, a vigilância sanitária decreta a intervenção, afasta os gestores atuais e nomeia uma pessoa com poder de gestão para organizar o estabelecimento. Período da intervençãoà Não pode exceder 180 dias, renováveis por igual período.

Após a edição da Lei 9.782/1999 a competência da intervenção passou a ser da ANVISA.

Infrações sanitárias

A Lei n. 6.437/1977 tipifica as infrações sanitárias e as penas respectivas. Vamos associar os pontos-chave para memorização das infrações.

  • Processar produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro, licença e autorização.
  • Unidades de saúde sem licença ou contra as normas.
  • Processar produtos sem registro, licença ou autorização.
  • Propaganda em desacordo com a lei.
  • Não notificar doença.
  • Dificultar medidas sanitárias relativa à disseminação de doenças.
  • Dificultar a fiscalização.
  • Aviar receita em desacordo com a prescrição.
  • Fornecer medicamento sem prescrição.
  • Atividades de hemoterapia contra normas.
  • Exportar partes do corpo contra as normas.
  • Rotular produtos contra as normas.
  • Alterar o processo de fabricação sem autorização.
  • Envasilhar alimentos em vasilhames de saneantes.
  • Prazo de validade expirado.
  • Ausência de RT.
  • Utilizar animais doentes.
  • Produtos biológicos sem conservação.
  • Uso de raticidas por gás ou vapor em bueiros.
  • Descumprir normas de transporte.
  • Exigências sanitárias em imóveis.
  • Exercer profissão de saúde sem habilitação.
  • Manuseio de cadáveres contra as normas.
  • Falsificar produto sujeito à Vigilância Sanitária.
  • Transgredir normas de proteção da saúde.
  • Produzir sal sem iodo.
  • Descumprir atos de autoridade sanitária.
  • Descumprir normas em embarcações, aeronaves, portos e veículos terrestres.
  • Descumprir normas de importação e exportação.
  • Descumprir BPF.
  • Mudar local de armazenamento de produto interditado sem autorização.
  • Comercializar produto importado sob interdição.
  • Não manter padrões de qualidade e identidade dos produtos sob VISA.
  • Desabastecimento do mercado de medicamento essencial.
  • Não comunicar desabastecimento de medicação.
  • Manter focos de vetores.

 

Dica: Foco nessa última infração, pois ela foi atualizada em 2016.

 

Processo Administrativo

As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, que se inicia com a lavratura de auto de infração.

Requisitos para o auto de infração

I – Nome do infrator, seu domicílio e residência.

II – Local, data e hora da lavratura no lugar em que a infração foi verificada.

III – Descrição da infração e menção ao dispositivo legal ou regulamentar transgredido.

IV – Penalidade a que está sujeito o infrator.

V – Ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo.

VI – Assinatura do autuado ou, em sua ausência ou recusa, de duas testemunhas e do autuante.

VII – Prazo para interposição de recurso, quando cabível.

 

Notificação do auto de infração

I – Pessoalmente

II – Pelo correio ou via postal

III – Por edital

O edital será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a publicação.

Após a notificação, correrão dois prazos: prazo para cumprir obrigações (30 dias) e prazo para defesa (15 dias).

Recomendações das Multas

  • Desacato à fiscalização -> Multa
  • Redução de 20% da multa -> Se pagar no prazo de 20 dias após a notificação, o que implica a desistência tácita de defesa ou recurso.

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  • A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no artigo 10, far-se-á mediante a apreensão de amostras, para a realização de análise fiscal, e de interdição, se forem flagrantes os indícios de alteração ou adulteração.

Interdição cautelar -> Prazo máximo -> 90 dias (passado esse prazo, libera-se o produto)

Termo de interdição -> natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.

Colheita de amostras 

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Se a quantidade ou a natureza do produto não permitir a colheita de amostras, o próprio produto será encaminhado ao laboratório oficial.

Após a análise fiscal, é gerado um laudo minucioso e conclusivo. Com base nesse laudo, a parte investigada pode perdir revisão do processo. Nesse caso, será feita perícia de contraprova com a amostra sob posse do detentor.

Perícia de Contraprova 

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Discordância do resultado da 1° amostra e a de contraprova

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Após análise fiscal finalizada, são duas as opções.

  1. Produto próprio para consumo -> Arquiva o processo.
  2. Produto impróprio para consumo ou alterado, adulterado -> Decisão condenatória.

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Caso a decisão seja mantida -> aplica-se a pena.

Se não houver recurso -> Finaliza-se o processo com a aplicação da pena.

Não cabe recurso: Condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou em casos de fraude, falsificação ou adulteração.

  • Rito sumaríssimo -> Processo que independe de análise fiscal ou perícia ou desacato -> Concluso em 15 dias se não tiver recurso.

Prazo para pagamento da multa -> 30 dias -> Não pagamento -> Inscreve na dívida ativa.

Penalidades que só podem ser aplicadas após publicação na imprensa da decisão irrecorrível:

I) inutilização dos produtos,

II) cancelamento do registro e da autorização para o funcionamento da empresa; e

III) cancelamento da licença dos estabelecimentos.

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A prescrição das Infrações sanitárias é de 5 anos.

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Fernanda Barboza

Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.

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Detalhes:

  • bullet1.gif (844 bytes)Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
  • bullet1.gif (844 bytes)Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
  • bullet1.gif (844 bytes)Cargos: Técnico Administrativo
  • bullet1.gif (844 bytes)Escolaridade: nível médio
  • bullet1.gif (844 bytes)Número de vagas: 78
  • bullet1.gif (844 bytes)Remuneração: R$ 7.680,06
  • bullet1.gif (844 bytes)Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
  • bullet1.gif (844 bytes)Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
  • bullet1.gif (844 bytes)Data da prova: 4 de dezembro de 2016

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