Concurso Anvisa – Regressiva: dica gratuita sobre a Lei 6.360/1976!

dica gratuita Olá, pessoal! Como vão os estudos para ANVISA? A prova se aproxima e nós queremos contribuir com a sua aprovação. Então, vamos comentar as questões da banca CESPE/Cebraspe acerca da legislação 6360/1976. Vamos nessa?

(CESPE/ANVISA/2007) No que se refere à vigilância sanitária, julgue o item seguinte.

Sua abrangência envolve o controle de bens de consumo relacionados à saúde apenas na sua fase de produção.

Comentário:

Observe que a palavra restritiva “apenas” deixou a assertiva errada, pois o controle da vigilância sanitária ocorre em todas as etapas do processo produtivo.

Processo produtivo sujeito a Fiscalização

A manipulação de produtos em todas as etapas de processo produtivo deve ser fiscalizada pela ANVISA. O esquema a seguir demonstra quais são as etapas do processo produtivo.

A fiscalização acontece de forma ampla, desde a extração do produto até sua expedição. Assim, todas as empresas que atuam em qualquer momento do processo produtivo de produtos sujeitos à vigilância sanitária, deverão possuir autorização de funcionamento da ANVISA.

(CESPE/ANVISA/2004) Julgue o item que se segue.

De acordo com a Lei n. 6.360/1976, toda empresa é livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários e produtos destinados à correção estética.

Comentário:

Conforme a Lei, nem toda empresa é livre para processar produtos que estão sujeitos à vigilância sanitária:

Art. 2º – Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o artigo 1º (as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem).

Atenção!!!

Quando a Lei 6330/1976 foi instituída, a autorização em foco era competência do Ministério da Saúde. Em 1999, a ANVISA foi criada por meio da Lei 9.782/1999, e, nessa ocasião, tal atribuição passou do Ministério da Saúde para a ANVISA. Observe o artigo.7º da Lei 9.782/1999, a seguir.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do artigo 2º desta Lei, devendo:

VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no artigo 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos.

(CESPE/2007) No que se refere a vigilância sanitária, julgue o item seguinte.

A ANVISA tem, entre suas competências, o controle e a fiscalização das embalagens de alimentos industrializados.

Comentário:

Estão incluídos, dentre os produtos sujeitos à vigilância sanitária, os alimentos e também as embalagens.

Os artigos referentes às embalagens na Lei 6360/1976 estão transcritos a seguir.

Das Embalagens

Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

§1º – Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

§2º – Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

§3º – A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o caso.

Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos correlatos, não será autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensação, no uso ou na administração desses produtos. (Incluído pela Lei n. 13.236, de 2015)

Atenção!

Com a criação da ANVISA em 1999, o controle e a fiscalização das embalagens passaram a ser dessa autarquia.

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

(CESPE/2013) No que se refere à produção de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e domissanitários, julgue o próximo item.

Produtos de uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, como, por exemplo, sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais e desodorantes, são os considerados produtos domissanitários.

Comentário:

Esses exemplos são de produtos de higiene, não de saneantes.

É importante revisar os dois conceitos fundamentais dessa questão.

III – Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

VII – Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e(ou) públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água.

(CESPE/2016) Com base na Lei n. 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, assinale a opção correta.

a) Nome químico corresponde à denominação do fármaco aprovada no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

b) Matérias-primas são substâncias ativas que apresentam necessariamente propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa.

c) Nutrimentos são produtos elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

d) Desinfetantes são saneantes domissanitários aplicados em ambientes ou objetos com a finalidade de destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos.

e) Denominam-se produtos dietéticos os alimentos industrializados que contenham substâncias como proteínas, elementos minerais e vitaminas.

Comentário:

De acordo com o conceito de desinfetantes apresentado na Lei, esses produtos são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.

Os avaliadores da banca CESPE/Cebraspe reproduziram, na questão, o conceito da Lei e acrescentaram que os desinfetantes fazem parte dos saneantes.

Análise das alternativas A e B

Letra A. Errada. O conceito apresentado é o de Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

O nome químico é a denominação do composto indicado como substância ativa (responsável pela ação farmacológica) presente no medicamento.

A nomenclatura química tem como função primária tentar garantir que o cidadão – ao acessar o nome químico de um medicamento, por exemplo – não consuma o produto errado. Em virtude disso, cada nome deve se referir a, apenas, uma substância.

Os avaliadores do CESPE/Cebraspe podem tentar usar o conceito de nome químico para confundir o concursando. Por isso é fundamental ter claro o que é e para que servem o nome químico e o nome da molécula.

Exemplo: a medicação DIPIRONA.

Nome químico: ácido 1-fenil-2,3-dimetil-5-pirazolona-4-metilaminometanossulfônico.

Diferente do nome da molécula: dipirona sódica e metamizol sódico.

Letra B. Errada. As matérias-primas podem ser inativas ou ativas e não necessariamente possuem propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa.

(CESPE/ANVISA/2007) No que se refere à vigilância sanitária, julgue o item seguinte.

Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA.

Comentário:

Os cosméticos e os perfumes fazem parte dos produtos sujeitos à fiscalização da ANVISA.

Para a resolução desta questão, dois conceitos importantes devem ser relembrados.

IV – Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

V – Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo.

Tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

(CESPE/ANVISA/2004) Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos, cosméticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos nocivos à saúde humana.

Comentário:

A assertiva da questão está fundamentada no artigo 7° da Lei em estudo.

Art. 7º – Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Nota-se que a assertiva reproduz o texto da Lei de forma quase inalterada. Por isso é importante estudar a Lei em seu texto oficial.

(CESPE/2013) A regulação no campo da vigilância sanitária – em razão do papel que exerce na sociedade, por meio de regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde – pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país.

(Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009).

Acerca da Lei Federal n. 6.360/1976, assinale a opção correta.

a) A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.

b) Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.

c) Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.

d) A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a Lei em questão dependerá, entre outras

exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.

e) O registro dos produtos tratados pela Lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Comentário:

Se a empresa solicitar o registro no prazo correto, e a administração pública não avaliar o pedido no prazo, esse será considerado revalidado automaticamente. Porém, se a empresa não fizer o pedido dentro do prazo, essa perderá o registro.

Obs.: Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada, pelo fabricante, no prazo referido.

Art 12. § 6º – A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§7º – Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

Análise das alternativas

Letra B. Errada. Lote ou Partida – quantidade de medicamento ou produto, abarcado por esta Lei, que é produzido em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.

Letra C. Errada. Nesta alternativa, é importante analisar o conceito de medicamento de referência.

Art 3° XXII – Medicamento de Referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Os medicamentos similares e genéricos devem ser intercambiáveis com o medicamento de referência.

Letra D. Os avaliadores da banca optaram por, nesta alternativa, trocar os termos “licença” e “autorização”. Essa alteração pode ser verificada nos conceitos apresentados no artigo 51 da Lei em tela.

Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Letra E. Errada. Observe que a Lei foi atualizada em 2015. Atualmente o registro tem prazo de renovação a ser definido em ato da ANVISA, não podendo ser superior a 10 anos.

ATENÇÃO! Aqui há exceção para renovação dos produtos dietéticos.

Excetua-se a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 anos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)

(CESPE/ANVISA/2007) É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

Comentário:

A ANVISA estabelece, como requisito para registro de medicamentos, várias informações econômicas, as quais são acompanhadas ao longo do tempo.

Como os medicamentos e seus insumos são produtos essenciais à população, fornecimento e preço desses precisam ser regulados pela ANVISA. Na autarquia, há um setor específico que é responsável pela regulação econômica de tais produtos – CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Gabarito

Termina aqui a análise das questões do CESPE/Cebraspe sobre a Lei n. 6.360/1976. Porém o estudo não finda por aqui, o conteúdo é extenso e por isso você é esperado nos cursos da ANVISA do Grancursos Online. Vamos juntos cercar as possibilidades de cobranças dessa Lei e deixa-lo ainda mais preparado para a prova, em busca de sua aprovação.

Lembre-se de que: “Sonhar sem ação é apenas ilusão”, lute para que seu sonho se transforme em sua realidade.

Profa. Fernanda Barboza

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Fernanda Barboza

Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.

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Detalhes:

Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
Cargos: Técnico Administrativo
Escolaridade: nível médio
Número de vagas: 78
Remuneração: R$ 7.680,06
Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
Data da prova: 4 de dezembro de 2016

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