Concurso Anvisa – Regressiva : dica gratuita de Legislação Específica!

PROCESSO PARA APURAR INFRAÇÕES SANITÁRIAS

Olá, pessoal! Como estão os preparativos para a prova da Anvisa? Vamos potencializar seus esforços com dicas importantes sobre o processo administrativo das infrações sanitárias, descrito na Lei n. 6.437/1977.

As infrações sanitárias estão definidas na Lei n. 6.437/1977 e são apuradas mediante processo administrativo, independente das penalidades civis e penais cabíveis ao infrator.

Dessa forma, a pessoa que comete uma infração sanitária está sujeita a ser condenada na esfera administrativa, mediante as penalidades descritas na lei em questão; mas também pode acumular sanções nas esferas penal, se configurar crime; e na esfera civil, se demandar ressarcimento financeiro, dentre outras situações.

Tome nota: o processo administrativo é analisado independentemente de processo judicial (penal e civil).

Veja como a nossa banca Cespe abordou esse aspecto:

1. (CESPE/2004) Julgue o item que se segue.

Conforme determina a Lei n.º 6.437/1977, as infrações sanitárias serão punidas com penalidades tais como advertência, multa e apreensão de produto, aplicadas de forma alternativa ou cumulativamente, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis ao caso concreto.

Comentário

Gabarito: C

O Cespe utilizou a expressão “tais como”, que serve para expressar alguns exemplos, deixando claro que existem outras penalidades. De fato, sabemos que existem muitas outras penalidades na legislação sanitária. Vamos relembrá-las?

I – advertência;

II – multa;

III – apreensão de produto;

IV – inutilização de produto;

V – interdição de produto;

VI – suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;

VII – cancelamento de registro de produto;

VIII – interdição parcial ou total do estabelecimento;

IX – proibição de propaganda;

X-cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;

XI – cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;

XI-A – intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera;

XII – imposição de mensagem retificadora;

XIII – suspensão de propaganda e publicidade.

Além dessa observação, vale lembrar que as penalidades podem ser acumuladas com sanções nas esferas civil e penal.

ATUALIZAÇÃO DA LEI N. 6.437/1977 EM 2016

Antes de começar a falar acerca das fases do processo administrativo, quero reforçar com você a atualização da Lei n. 6.437/1977 que ocorreu com a Lei n. 13.301, de 2016. Na lei em questão, houve o acréscimo de infração em relação à manutenção de focos de vetores de doenças, observe:

XLII – reincidir na manutenção de focos de vetores no imóvel por descumprimento de recomendação das autoridades sanitárias:

Pena – multa de 10% dos valores previstos no inciso I do § 1º do art. 2º, aplicada em dobro em caso de nova reincidência.

Essa alteração foi importante no que diz respeito ao controle do vetor Aedes Aegypti, transmissor de doenças graves, como a Zyka, a Dengue e a Chikungunya. Acredito que esse tópico possa ser cobrado na sua prova.

Processo Administrativo

Enfim, vamos iniciar nosso conteúdo? Neste artigo, vamos abordar de forma resumida alguns aspectos do processo administrativo. No nosso curso, você poderá aprofundar e estudar os detalhes desse tipo de processo, além de acompanhar os comentários de questões a respeito dessa temática.

As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração.

2. (FGV/2010) Pode-se definir Processo Administrativo Sanitário como:

a) instrumento utilizado para punir as infrações à legislação sanitária.

b) instrumento utilizado para apurar as infrações à legislação sanitária.

c) instrumento utilizado para adequar as infrações à legislação sanitária.

d) instrumento utilizado para referenciar as infrações à legislação sanitária.

e) instrumento utilizado para consultar as infrações à legislação sanitária.

Comentário

Gabarito: b

Observe que o processo administrativo sanitário é um instrumento que apura as infrações, conforme está descrito na lei: “As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo.”

Auto de infração

O Auto de Infração Sanitária é o documento que dá início ao Processo Administrativo Sanitário. Ele será lavrado pela autoridade sanitária, fundamentado nas normas sanitárias, em que serão descritas as infrações constatadas.

Notificação do Auto de Infração

O infrator será notificado para ciência do auto de infração:

I – pessoalmente;

II – pelo correio ou via postal;

III – por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

Vamos abordar algumas observações sobre a notificação:

• Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a notificação.
• O edital será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a publicação.

Veja como esse assunto caiu na prova:

3. (FGV/2010) A Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 estabelece que as infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.

O infrator será notificado para ciência do auto de infração:

I. pessoalmente.

II. pelo correio ou via postal.

III. por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.

Segunda a Lei Sanitária Federal, assinale:

a) se apenas a afirmativa I estiver correta.

b) se apenas a afirmativa II estiver correta.

c) se todas as afirmativas estiverem corretas.

d) se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

e) se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.

Comentário

Gabarito: c

Conforme observado acima, a notificação poderá ser feita por todos os três tipos elencados nos itens.

Prazo para Defesa

O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de 15 dias contados de sua notificação.

Antes do julgamento da defesa ou da impugnação, deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.

Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.

Vamos esquematizar para facilitar seu aprendizado:

Apuração da Infração Sanitária

A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso.

Quais são esses produtos do art. 10 que vão precisar de análise de amostra? Vamos relembrá-los? São os produtos que são fiscalizados pela vigilância sanitária: medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos e produtos de higiene.

A apreensão de amostras – para efeito de análise, fiscal ou de controle – não será acompanhada da interdição do produto. Excetuam-se os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.

Interdição

Falando em interdição, vamos traçar algumas observações:

A interdição do produto será obrigatória quando resultarem provadas, em análise laboratorial ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração.

A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.

Termo de Interdição

Na hipótese de interdição do produto, a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente.

O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.

Colheita de amostras

A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente. Esta será dividida em três partes invioláveis, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade. Uma delas será entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova; e as outras duas serão imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

Vamos esquematizar a análise das amostras:

Caso o produto não permita a retirada de amostras, o próprio produto inteiro será encaminhado para análise. Observe os critérios:

• Se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o produto ou substância será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado.
• Se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

Laudo da Análise Fiscal

Após a análise fiscal, é gerado um laudo minucioso e conclusivo. Desse laudo, cabe pedido de revisão e solicitação de perícia de contraprova com a amostra em posse do detentor.

A perícia de contraprova só será possível se a amostra se mantiver inviolável e autêntica.

A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

 O recurso será decidido no prazo de dez dias.

Não sendo comprovada, através da análise fiscal ou da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Se provar alteração, segue para decisão condenatória à qual caberá recurso até instância máxima do processo administrativo. Observe a leitura da lei:

Art. 30. Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de 20 dias de sua ciência ou publicação.

Passando esse prazo, a decisão será definitiva e publicada na impressa oficial.

Art. 34. Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.

Vamos aprofundar o Processo Administrativo Sanitário analisando uma importante questão do Cespe.

4. (CESPE/2013) A regulação no campo da vigilância sanitária – em razão do papel que exerce na sociedade, por meio da regulamentação, controle e fiscalização das relações de produção e consumo de bens e serviços relacionados com a saúde – pode ser compreendida como o modo de intervenção do Estado destinado a impedir que comportamentos no sistema produtivo causem danos ou riscos à saúde da população, buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório, propiciando um ambiente seguro para a população e favorável ao desenvolvimento social e econômico do país. Desafios da regulação no Brasil. Escola Nacional de Administração Pública, Brasília, 2009. De acordo com o processo referente à apuração de infração sanitária descrito na Lei Federal n.º 6.437/77, assinale a opção correta.

a) As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em dez anos.

b) Se a quantidade ou natureza do produto não permitir sua colheita, o produto será encaminhado ao laboratório indicado pelo representante legal da empresa para realização da análise fiscal.

c) O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua notificação.

d) A apreensão do produto ou substância consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual será dividida em quatro partes.

e) Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data da notificação.

Comentário

Gabarito: c

Onde há número, há questão! Se esforce para memorizar os prazos do Processo Administrativo Sanitário, pois com certeza estarão na sua prova.

Prazo para defesa -> 15 dias.

Letra A: errada. A prescrição é de 5 anos, conforme art. 38 da Lei n. 6.437/1977:

Art. 38. As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos.

Letra B: errada. A colheita é de amostras, e não do produto. O laboratório a ser encaminhado será o oficial e não o indicado pelo representante da empresa. Observe a leitura da legislação:

Art. 27. A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.

§1º Se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita DE AMOSTRAS, o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório OFICIAL, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma.

Letra D: errada. A amostra será dividida em 3 partes, e não 4, como está descrito na alternativa.

Letra E: errada. Veja os prazos sendo cobrados pelo Cespe novamente! O prazo para pagamento da multa é de 30 dias. Observe o Art. 33:

Art. 33. Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo.

Terminamos por aqui o nosso artigo, mas o assunto é denso e não acabou. Esperamos por vocês nos cursos preparatórios para a Anvisa do Gran Cursos Online. Queremos ajudar você a realizar o sonho de ser servidor desse importante órgão.

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Fernanda Barboza

Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.

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Detalhes:

• Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
• Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
• Cargos: Técnico Administrativo
• Escolaridade: nível médio
• Número de vagas: 78
• Remuneração: R$ 7.680,06
• Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
• Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
• Data da prova: 4 de dezembro de 2016

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