Concurso Anvisa: Diferenças entre os tipos medicamentos!

Diferença dos medicamentos similares, genéricos e referência

Olá, amigos concurseiros(as), a prova da ANVISA se aproxima. Vamos a mais uma dica para ajudar você no processo de aprovação. Hoje vamos diferenciar os medicamentos de referência, genéricos e similares, com foco na atualização do conceito de similares, a partir da modificação da Lei n. 6.360/1976.

Os três medicamentos têm o mesmo efeito. O de referência é aquele registrado pelo laboratório que fez as pesquisas para descobrir o produto, é inovador e tem um prazo para comercializar com exclusividade o produto no mercado; O genérico é o produzido com o mesmo composto químico de um produto de referência, mas sua fabricação só é permitida após queda ou renúncia da patente ou de outros direitos de exclusividade do medicamento de referência, atendendo às normas específicas, e o nome será necessariamente o nome do composto químico; por sua vez, o similar é o medicamento produzido a partir da substância do medicamento de referência, com um nome comercial.

Vamos aos conceitos na Lei n. 6.360/1976:

Medicamento Similar

Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Redação dada pela Lei n. 13.235/2015).

Medicamento Genérico

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI

Medicamento de Referência

Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Vamos ao exemplo prático para explica a imagem acima:

A metformina é uma medicação para pacientes com diabetes, com objetivo de redução dos níveis de glicemia. O laboratório Merck descobriu esse composto como eficaz a partir de análises e pesquisas científicas que passaram por várias etapas até a fase de testes em humanos e registrou essa medicação com o nome de Glifage, dessa forma, passou a ter o direito de vender esse produto por certo tempo com exclusividade.

Após cair a patente, outo laboratório – o Biosintética – passou a produzir o cloridrato de metformina, comprovando por estudos que é equivalente ao Glifage, mas que, por ser genérico, deve ter o nome do composto. Outro laboratório produz a mesma metformina e comercializa como similar, com uma marca diferente. Vale ressaltar que o similar também precisa comprovar eficácia como a exigida ao Glifage.

(CETRO/ANVISA/2013/adaptada) Leia o texto abaixo, para responder a questão.

“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.”

O trecho acima, da Lei n. 6.360/1976, corresponde à definição de:

a) medicamento genérico.

b) medicamento similar.

c) medicamento de referência.

d) produto farmacêutico intercambiável.

e) produto semielaborado.

Gabarito: Letra b.

Comentário: É importante atentar para as atualizações nessa temática. Em 2015 houve uma alteração no conceito de medicamento similar e hoje esse medicamento também precisa comprovar eficácia, segurança e bioequivalência.

Foco neste aspecto:

6ºO medicamento similar, fabricado ou não no país, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.” (Redação dada pela Lei n. 13.235/2015)

Letra d: Errada – Vamos comentar o conceito de produto intercambiável.

Produto Farmacêutico Intercambiável

Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

É o produto que tem comprovação da mesma eficácia do medicamento de referência. Antes apenas os medicamentos genéricos precisavam comprovar ser intercambiável. Após a atualização da nossa lei, em 2015, os similares também precisam comprovar ser intercambiáveis com o medicamento de referência.

É importante destacar que a base para avaliar a intercambialidade é o medicamento de referência, o similar não pode ser intercambiável com o genérico e dois similares não podem ser intercambiáveis entre si.

Veja como caiu na prova:

(NR/2011/adaptada) Sobre a aquisição, a prescrição e a dispensação de medicamentos de referência, similares e genéricos, bem como sua definição, julgue o item seguinte:

Medicamento similar é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Gabarito: Errado.

Comentário: Esse é o conceito de medicamento de referência.

Tome cuidado! O CESPE tentará trocar esses conceitos.

(IBFC/2016/adaptada) Medicamento genérico é aquele que pode ser intercambiável com o medicamento de referência.

Gabarito: Correta.

Comentário: Lembrando que intercambiável é um equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Finalizamos aqui mais uma dica, mas o assunto é amplo. Por isso espero você nos cursos e no fórum do Gran Cursos Online. Vamos caminhar juntos rumo ao seu sucesso!

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Fernanda Barboza

Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.

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Detalhes:

Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
Cargos: Técnico Administrativo
Escolaridade: nível médio
Número de vagas: 78
Remuneração: R$ 7.680,06
Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
Data da prova: 4 de dezembro de 2016

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