Ensaios microbiológicos para produtos estéreis e não estéreis. Existe diferença?

Aqui no blog já falamos um pouco sobre os ensaios biológicos e microbiológicos, apresentando algumas diferenças entre eles (se você ainda não leu, corre que dá tempo!). Nesse artigo, vamos aprofundar um pouquinho mais nos ensaios microbiológicos. Fazem parte deles, as análises em produtos estéreis e em produtos não estéreis. Existe diferença? Existe sim!

Relembrando, os ensaios microbiológicos incluem testes de esterilidade, de detecção, isolamento, enumeração e identificação de micro-organismos e seus metabólitos em uma amostra.  São testes validados e muito eficazes. E a amostra é o diferencial que estamos buscando. A saúde do consumidor final do produto está diretamente relacionada a esses testes. Sendo assim, são de grande importância para a indústria farmacêutica e para todos nós, direta ou indiretamente.

Quando os ensaios microbiológicos são realizados em produtos estéreis isso quer dizer que a amostra analisada e testada inclui insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde que DEVEM SER ESTÉREIS. Isso significa que esses produtos têm como requisito serem livres de bactérias, fungos e qualquer outro micro-organismo e seus metabólitos, pois, caso contrário, a saúde do consumidor estaria muito comprometida.  Os processos operacionais de fabricação devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação para que garantir esse resultado.

Por outro lado, em se tratando de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis a amostra analisada e testada inclui produtos farmacêuticos de uso oral e tópico, tais como cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes, adesivos, etc. Esses produtos não possuem como requerimento serem estéreis e admitem limites máximos da presença de micro-organismos em quantidades que não ofereçam nenhum risco. Por isso, todos estão sujeitos ao controle de contaminação microbiana que, em quantidade acima do limite permitido, pode alterar suas propriedades físicas e químicas e causar algum tipo de infecção e toxi-infecção para o usuário.

Essa é a diferença básica entre os dois tipos de ensaio. Independentemente da amostra e do tipo de teste realizado, a finalidade é uma só: garantir um produto de qualidade e que não cause nenhum prejuízo à saúde do consumidor final, que somos todos nós.

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Pollyana Lyra
Farmacêutica, Especialista em Farmacologia, Professora Universitária e Analista da Fundação Hemocentro de Brasília.
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