Regressiva Concurso Anvisa 2016: A importância da Vigilância Sanitárias e as atribuições da Anvisa

A IMPORTÂNCIA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AS ATRIBUIÇÕES DA ANVISA

Olá, pessoal! O concurso da ANVISA já é realidade e a banca CESPE já lançou nosso edital! Vamos estudar rumo à aprovação nesse importante órgão nacional.

Neste artigo, vamos fazer uma revisão dos principais tópicos relacionados à legislação específica e às atribuições dessa agência reguladora, ajudando você a entender essa parte do edital.

Vamos entender a abordagem da Vigilância Sanitária na Constituição Federal e na Lei n. 8.080/1990; bem como a criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e da ANVISA, na Lei n. 9.782/1999.

A Constituição Federal de 1988, em seu art. 199, atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a execução das ações de Vigilância Sanitária e, no art. 200, estabelece como competência do SUS o controle e a fiscalização de procedimentos, produtos e substância de interesse para a saúde, além da fiscalização e da inspeção de alimentos, bebidas e água para o consumo humano.

Para regulamentar a estrutura e o funcionamento do SUS, foi aprovada a Lei Orgânica da Saúde (Lei n. 8.080/1990), que dispõe sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde, além da organização e do funcionamento dos serviços correspondentes. Essa lei dispõe sobre a definição da Vigilância Sanitária.

Vigilância Sanitária é um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

1. O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendendo todas as etapas de processo, desde a produção até o consumo;
2. O controle da prestação de serviços que se relacionam, direta ou indiretamente, com a saúde.

A Vigilância Sanitária atua fiscalizando nestes dois segmentos: os bens de interesse para a saúde e os serviços prestados. Observe que estes que podem estar direta ou indiretamente relacionados à saúde.

A atividade de Vigilância Sanitária não somente faz parte das competências do SUS como também tem caráter prioritário, por sua natureza essencialmente preventiva.

Vamos entender porque a Vigilância Sanitária é necessária?

Com o crescimento das cidades, crescem também a produção do lixo, a necessidade de água, o consumo de alimentos e medicamentos; além disso, surge a carência de serviços (hospitais, asilos e creches). Se esses serviços e bens não forem convenientemente garantidos à população, podem representar, para as pessoas, um aumento do risco de doenças e morte. Dessa forma, é obrigação do Estado exercer a regulação desse segmento essencial às pessoas.

A Vigilância Sanitária (VISA) controla 5 riscos aos quais a população está exposta, vamos esquematizá-los?

1. Riscos ambientais: água (consumo e mananciais hídricos), esgoto, lixo (doméstico, industrial, hospitalar), vetores e transmissores de doenças (mosquitos, barbeiro, animais), poluição do ar, do solo e de recursos hídricos, transporte de produtos perigosos;
2. Riscos ocupacionais: processo de produção, substâncias, intensidades, carga horária, ritmo e ambiente de trabalho;
3. Riscos iatrogênicos: decorrentes de tratamento médico e uso de serviços de saúde, medicamentos, infecção hospitalar, sangue e hemoderivados, radiações ionizantes, tecnologias médico-sanitárias, procedimentos e serviços de saúde;
4. Riscos institucionais: creches, escolas, clubes, hotéis, motéis, portos, aeroportos, fronteiras, estações ferroviárias e rodoviárias, salões de beleza, saunas etc;
5. Riscos sociais: transporte, alimentos, substâncias psicoativas, violências, grupos vulneráveis, necessidades básicas insatisfeitas.

Para o controle desses riscos, os campos de atuação da VISA estão subdivididos: tecnologias de alimentos; tecnologias de beleza, limpeza e higiene; tecnologias de produção industrial e agrícola; tecnologias do lazer; tecnologias da educação e convivência; meio natural, meio construído e ambiente de trabalho.

A Vigilância Sanitária se organiza em três instâncias para a definição de competências. A União tem a função de editar normas gerais sobre o sistema nacional de VISA, definindo-o e coordenando-o em todo o território nacional. A Lei n. 9.782/1999 criou o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa lei está presente no seu edital e você precisa compreendê-la em detalhes, a fim de gabaritar essa temática em sua prova.

A ANVISA é uma agência reguladora, uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, que regulamenta e coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Nos Estados, as competências são coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços de VISA, suplementando, nesse setor, a legislação sobre normas gerais expedidas pela União.

Os Municípios podem suplementar as legislações federal e estadual no tocante à aplicação e execução de ações e serviços de VISA. Eles podem também atuar na operacionalização das fiscalizações, atendendo a municipalização da VISA.

Essa municipalização refere-se à competência do Município para a execução das ações de VISA, assegurando o cumprimento das leis federais e estaduais.

A atividade de Vigilância Sanitária, no nível municipal, ganhou importância com a política de descentralização do SUS, da ANVISA e do SNVS, que reforçaram o Município como instância executora preferencial. Quando a unidade de execução preferencial (Munícipio) não for competente ou suficiente para executar o controle necessário, as outras unidades (Estado e União) devem agir suplementarmente, pois a população não pode ficar exposta.

Para exercer as suas atribuições de fiscalizar e regular a Vigilância Sanitária, é necessário haver o poder de polícia, que é a ação que restringe e condiciona as atividades dos interesses particulares em nome da proteção da coletividade.

O Poder Público, quando flagra alguém desrespeitando as regras da VISA, pode puni-lo por não cumprir as normas determinadas, em nome da proteção à saúde da população. O fundamento do poder de polícia é o interesse social e a supremacia do Estado sobre as pessoas em prol do bem-comum.

A Vigilância Sanitária acopla a necessidade da dimensão educativa à possibilidade da ação punitiva formal. Apesar de o poder punir os estabelecimentos, o foco da VISA é a educação da população e empresas, por meio de reuniões, seminários com associações e sindicatos, para ensinamentos de boas práticas de fabricação.

Vamos entender como funciona essa fiscalização? A VISA fiscaliza os estabelecimentos e, se encontrar riscos para a população, notifica, educa e estabelece prazo para o cumprimento das determinações de melhorias para a empresa. Caso as determinações não sejam cumpridas, segue processo administrativo para punição. Essa inspeção sanitária e as devidas punições estão regulamentadas na Lei n. 6.437/1977, exigida também na sua prova.

Convido você a detalhar comigo as competências da ANVISA, descritas na Lei n. 9.782/1999:

Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei:

Art. 2° Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI – prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

Devendo:

I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II – fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV – estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V – intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional,

VI – administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos;

VIII – anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX – conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X – conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XIV – interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV – proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI – cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII – coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII – estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX – promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX – manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII – coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII – fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV – autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV – monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;

XXVI – controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

XXVII – definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.

A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

Com relação aos bens e produtos, submetidos ao controle da ANVISA, citados no inciso III, vamos detalhar essa abrangência:

I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

Percebemos, com este artigo, que a competência da ANVISA é ampla e que esse órgão representa um importante papel social de prevenção de risco para nossa população.

Se você sonha em trabalhar na ANVISA, convido você a caminhar conosco rumo a sua aprovação. Conheça nossos cursos e venha estudar, de forma aprofundada, todo o seu edital de modo a driblar as pegadinhas da banca CESPE.

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Fernanda Barboza – Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal da Bahia e Pós-Graduada em Saúde Pública e Vigilância Sanitária. Atualmente, servidora do Tribunal Superior do Trabalho, cargo: Analista Judiciário- especialidade Enfermagem, Professora e Coach em concursos. Trabalhou 8 anos como enfermeira do Hospital Sarah. Nomeada nos seguintes concursos: 1º lugar para o Ministério da Justiça, 2º lugar no Hemocentro – DF, 1º lugar para fiscal sanitário da prefeitura de Salvador, 2º lugar no Superior Tribunal Militar (nomeada pelo TST). Além desses, foi nomeada duas vezes como enfermeira do Estado da Bahia e na SES-DF. Na área administrativa foi nomeada no CNJ, MPU, TRF 1ª região e INSS (2º lugar), dentre outras aprovações.
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Detalhes:

• Concurso: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Concurso Anvisa 2016)
• Banca organizadora: Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe)
• Cargos: Técnico Administrativo
• Escolaridade: nível médio
• Número de vagas: 78
• Remuneração: R$ 7.680,06
• Inscrições: de 9 setembro a 29 de setembro de 2016
• Valor da taxa de inscrição: R$ 70,00
• Data da prova: 4 de dezembro de 2016

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